BioNTech COVID-19 Aşısının Türkiye’de Ruhsatı ve Acil Kullanım Onayı Bulunmuyor mu?

Bir Facebook sayfası tarafından 18 Haziran 2021 tarihinde yapılan paylaşımda Pfizer- BioNTech COVID-19 aşısının Türkiye’de ruhsatı ve acil kullanım onayı olmadığı iddia edildi.

Paylaşımda geçen metin şu şekilde:

BioNTech, 2008 yılında Türk-Alman bilim insanları Özlem Türeci ve Uğur Şahin tarafından Almanya’da kuruldu. Şirket çeşitli hastalıkların tedavisi için hastaya özgü bir yaklaşım ile aktif ilaçlar geliştiriyor. 20 Kasım 2020 tarihinde Pfizer ve BioNTech COVID-19 aşısı için FDA’ya (Food and Drug Administration) acil kullanım talebinde bulunmuştu. Pfizer- BioNTech COVID-19 aşısı için bilgilendirme raporu da FDA tarafından 10 Aralık 2020 tarihinde yayınlandı.

31 Aralık 2020 tarihinde Dünya Sağlık Örgütü yaptığı açıklamada Pfizer- BioNTech COVID-19 aşısı “Corminatry” için acil kullanım onayı verdi. Pfizer- BioNTech COVID-19 aşısı Dünya Sağlık Örgütü’nden acil kullanım onayı alan ilk aşı oldu. 21 Aralık 2020 tarihinde ise 16 yaş ve üzeri kullanım şartı ile Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından acil kullanım onayı aldı.

Bir beşerî tıbbi ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik şekil ve yitilikte, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren, Kurum tarafından düzenlenen belgeye ruhsat deniliyor. İlaçların ruhsat alabilmesi belirli prosedürlerden geçmesi gerekiyor. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan alınan ruhsat ilaçların piyasaya sunulması için satış izni veriyor. Ancak mevcut durumda COVID-19 aşılarının piyasada satışı yasak. COVID-19 aşılarını yalnızca devletler satın alabiliyor ve dünyanın hiçbir ülkesinde ücretli olarak aşı uygulaması yapılmıyor.

Doğruluk Payı olarak, 31 Mayıs 2021 tarihinde BioNTech Türkiye’ye e-posta gönderdik ve BioNTech COVID-19 aşısının Türkiye’de acil kullanım onayı olup olmadığını sorduk. 23 Haziran 2021 tarihinde BioNTech Medical Information Turkey’den bir cevap e-postası aldık. İngilizce olarak gönderilen e-postada açıklama bulunuyor:

"Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısının Türkiye’de tescilli olmadığı ve Yurtdışı İlaç Temini ve Kullanımına İlişkin Kılavuz kapsamında dağıtıldığını lütfen unutmayın. 

Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü (HSGM), Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısına Türkiye'den İlaç Temini ve Kullanımına İlişkin Kılavuz kapsamında Türkiye'de aşı ithalatında esas alınan ABD FDA Acil Kullanım İzni'ni kabul etti. Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı, Türkiye'de acil kullanım onayı (AKO) almamıştır. Bu nedenle, BioNTech, Kamu Üyesi iseniz, Tıbbi Bilgi sorgunuza ne yazık ki cevap verememektedir.

Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşları, Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü (HSGM) ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) yetkili sağlık kuruluşlarıdır ve tıbbi bilgi sorularınızda size destek olabilir."

Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü, Sağlık Bakanlığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan konu ile ilgili geri dönüş alamadık. Ancak E-postada belirtilen Yurt Dışı İlaç Temini ve Kullanım Kılavuzu 25 Eylül 2020 tarihinde güncellenmiş. Mevzuat incelendiğinde madde 4’e göre ithal edilecek ilaçların FDA/EMA tarafından ruhsatlandırılmış olması koşuluyla ilaçlar tedarik edilebiliyor.

Bir Twitter hesabı tarafından yapılan paylaşımda BioNTech COVID-19 aşısının Türkiye’de ruhsatlandırılmadığı, acil kullanım onayı ve izninin olmadığı iddia edilmişti. İlaçların ruhsatlandırma süreçleri piyasaya sunulması için uygulanması gereken prosedürlerden biri ancak hali hazırda hiçbir COVID-19 aşısının piyasaya sunulması söz konusu değil. Aşı anlaşmaları sadece devletler ile yapılıyor. Doğruluk Payı’nın ulaştığı BioNTech Medical Information Turkey’in 23 Haziran 2021 tarihinde ilettiği e-postada Türkiye’ye aşı ithalatının İlaç Temini ve Kullanımına İlişkin Kılavuz kapsamında Türkiye’nin esas aldığı ABD FDA Acil Kullanım İzni çerçevesinde yapıldığı belirtilmiş. BioNTech Medical Information Turkey COVID-19 aşısının Türkiye’de acil kullanım onayı olmadığına da ayrıca dikkat çekmiş.