Thalidomide İsimli İlaç, FDA Onayı Aldı mı?

Bir Twitter sayfası tarafından 28 Ağustos 2021 tarihinde yapılan paylaşımda doğum kusurlarına sebep olan Thalidomide isimli ilacın geçmişte FDA onayı aldığı iddia edildi.

Paylaşımda geçen metin şu şekilde:

Benzer iddiaların daha önce Türk ve yabancı sosyal medya kullanıcıları tarafından da paylaşılmasının üzerine, Reuters ve PolitiFact gibi doğruluk kontrolü platformları da iddiayı analiz etmiş.

Covid-19 salgınına karşı geliştirilen aşılardan Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısının 23 Ağustos 2021 tarihinde FDA onayını almasının ardından, FDA’in geçmişte de onaylamış olduğu ilaçlarla ilgili iddialar sıklıkla gündeme gelmeye başladı. Bu iddiaların yer aldığı paylaşımlar genellikle FDA’in onaylamış olduğu ve insan sağlığı için zararlı olduğu ortaya çıkan ilaçları örnek göstererek, Covid-19 aşılarının da onay almasının bir anlam ifade etmediğini göstermeye çalışır nitelikte oluyor. Bu iddiaların en belirgin örneklerinden birini de, 1960’larda, dünya çapında hamilelik sürecinde mide bulantısını tedavi eden bir ilaç olarak reçete edilen ve binlerce çocuğun ciddi fiziksel engellerle doğmasıyla doğrudan bağlantısı olduğu ortaya çıkan Thalidomide isimli ilacın da FDA onayı almış olduğu iddiası oluşturuyor.

Thalidomide, 1950'lerde Batı Alman ilaç şirketi Chemie Grünenthal GmbH tarafından geliştirilmiş bir ilaçtır. İlaç başlangıçta yatıştırıcı ve sakinleştirici olarak tasarlanmış ancak kısa süre sonra hamile kadınlarda soğuk algınlığı, grip, mide bulantısı ve sabah bulantısı dâhil olmak üzere diğer başka rahatsızlıkları tedavi etmek için de kullanıldı. Dünya çapında giderek daha fazla ilaç şirketi, ilacı Chemie Grünenthal'in lisansı altında üretmeye ve pazarlamaya başladı. 1950'lerin ortalarında, 14 ilaç şirketi 46 ülkede en az 37 farklı ticari isim altında Thalidomide pazarlıyordu. Science Museum internet sitesinde yer alan Thalidomide hakkında yazılmış makaleye göre, 1950'lerde bilim adamları, bir ilacın etkilerinin plasenta bariyerinden geçebileceğini ve rahimdeki bir fetüse zarar verebileceğini bilmiyorlardı. Bu nedenle hamilelik sırasında ilaç kullanımı sıkı bir şekilde kontrol edilmedi. Bunun yanı sıra ilaç, hamile kadınları içeren hiçbir teste de tabi tutulmadı. İlacın birçok ülkede çok farklı isimler altında ticareti yapıldığından, hamile kadınların çocukları üzerindeki etkisine yönelik bağlantı kurulması beş yıl sürdü. İlaç ve doğum kusurları ile bağlantı kurmanın bu kadar uzun sürmesinin nedenlerinden biri de, ilacın neden olduğu hasarın bir kısmının üst veya alt uzuvları etkileyen belirli genetik koşullara çok benzemesiydi.

Thalidomide ile çocuk gelişimi arasındaki bağlantı ilk kez, 1961'de Avustralyalı bir doktor William McBride'ın The Lancet'te yayımlanan bir mektubunda kamuoyuna açıklandı. İlaç, 26 Kasım 1961'de Chemie Grünenthal tarafından resmi olarak geri çekildi. Birkaç gün sonra, 2 Aralık 1961'de ise İngiltere distribütörleri ilacı geri çekti. Ancak ilaç farklı isimler altında da satıldığından, tamamen satışının durdurulması uzun zaman aldı.

İddiaların aksine FDA, Thalidomide’ın 1960’larda kullanımı için hiçbir zaman onay vermedi. FDA internet sitesinde yer alan makalede, ilacın başvurusunun durdurulmasına dair bir hikaye de bulunuyor. Farmakolog Frances Oldham Kelsey, ilacın yeterli ve güvenli bilimsel verilere sahip olmadığını saptayarak ilaç başvurusunun durdurulmasını sağlıyor. İlaç üreticilerinin piyasaya çıkmadan önce güvenilirliklerini kanıtlamaları gerekiyor. Kelsey de yeni ilaç başvurularını, bu yasal gereklilikler üzerinden gözden geçirmiş. O zaman, FDA'nın başvuruyu reddetmek için 60 günlük bir süresi bulunuyordu.

William S. Merrell adlı bir Cincinnati şirketi, bir düzineden fazla ülke tarafından zaten kullanılmaya başlanan Thalidomide’ı "Kevadon" markası altında ABD'ye getirmeye çalışmış. Chicago Tıp Üniversitesi'ne göre, Kelsey başlangıçta William S. Merrell tarafından yapılan Thalidomide başvurusuna şöyle tepki veriyor: “Çok olumluydu; riski olmayan mükemmel bir ilaç olamaz."

Farmakolog Frances Oldham Kelsey’nin eşi ve o sırada Ulusal Sağlık Enstitülerinde bir farmakolog olan Dr. F. Ellis Kelsey, ilacın FDA başvurusunun bir bölümünü "görünüşe göre kimyasal açıdan bilgisiz okuyucuları etkilemeyi amaçlayan, anlamsız, sözde bilimsel jargonun ilginç bir koleksiyonu" olarak nitelendirmiş. Frances Oldham Kelsey, firmaların ısrarlarına karşı direnerek ilacın güvenilirliğine yönelik sözde kanıtların yetersiz olduğunu açıklamaya devam etmiş. Kelsey’nin, şirketin başvurusunu dört kez reddetmesinin ardından, şirket 1962’de beşinci denemede başvurusunu geri çekmiş.

İlacın doğum kusurları ile ilişkilendirilmesi neticesinde Kelsey, halkı bu ilaçtan koruma çalışmaları nedeniyle 1962'de ABD Başkanı John F. Kennedy'den Seçkin Federal Sivil Hizmet Ödülünü alıyor. Bu ödül, ABD’de bir sivil memurun alabileceği en yüksek ödül olarak biliniyor.

Thalidomide’ın bir diğer mirası ise ABD’de ilaç inceleme süreçleri üzerinde oldu. Kennedy yönetiminin 1962'de Kefauver-Harris Yasası’nı yürürlüğe koymasına yol açan, dünya genelinde bir soruna dönüşen Thalidomide vakasıydı. 1997 tarihli bir yasa, ilaç inceleme sürecini basitleştirdi ancak FDA hâlâ genellikle bir ilaç onayı için iki güvenilir klinik çalışmanın sonucunu talep ediyor.

Dünya Sağlık Örgütü (WHO) 1967'de cüzzam için Thalidomide kullanımı üzerine bir klinik çalışma yürüttü. Daha olumlu sonuçlar alındıktan sonra, ilaç birçok ülkede cüzzam tedavisinde kullanıldı. Thalidomide daha yakın zamanlarda, AIDS ile ilgili bazı semptomları kontrol etmek ve multipl miyelom gibi kanser türlerini tedavi etmek için hedeflenen bir kanser ilacı olarak başarıyla kullanıldı. Bunun üzerine Thalidomide ancak 1998 yılında, miyelom veya cüzzam teşhisi yeni konan kişilerin tedavilerinde kullanılmak üzere sıkı kısıtlamalar altında FDA onayı aldı. Ancak bu onay 1950 ve 1960’lardaki pazarlanma sebebi ile aynı değil. FDA onayı, ilacın hamile olan ya da hamile kalmayı planlayan kadınlar tarafından kullanılmaması gerektiğine dair kapsamlı bir uyarısının da bulunması gerekliliği ile birlikte verildi. Yeni etiketlerde ilacın, “ağır ve yaşamı tehdit edici doğum kusurlarına ya da bebeklerin doğmadan ölmesine yol açabileceği” ibaresi yer alıyor.

Bir Twitter sayfası tarafından yapılan paylaşımda doğum kusurlarına sebep olan Thalidomide isimli ilacın geçmişte FDA onayı aldığı iddia edilmişti. Thalidomide, dünya çapında hamilelik sırasında mide bulantısını tedavi etmek için bir ilaç olarak reçete edilmişti. Binlerce çocuğun ciddi fiziksel engellerle doğmasıyla doğrudan bağlantılıydı. FDA, 1960'ların başında Thalidomide için bir başvuruyu gözden geçirdi ancak ilacın etkinliğine ilişkin kanıtlar ve yan etki raporları hakkındaki endişeler nedeniyle onay vermedi. İlacın ABD distribütörünün başvuruları, ilacın güvenilirliğine yönelik kanıtların eksikliği üzerine dört kez reddedildi ve firma beşinci başvuruda onay isteğini geri çekti. İlacın FDA onayı almamasını sağlayan en önemli aktörlerden farmakolog Frances Oldham Kelsey, kamu sağlığını koruma amacıyla verdiği uğraştan dolayı 1962’de Kennedy yönetiminden Seçkin Federal Sivil Hizmet Ödülü aldı. Dava, FDA’in ilaç incelemelerinde uyguladığı düzenlemeleri sıkılaştırılmasına yol açtı. İlaç 1998’de, 1950’lerdeki kullanımından başka bir amaçla, üzerinde kapsamlı uyarılar taşıması zorunluluğu ile FDA onayı aldı. Bu onay, ilacın miyelom veya cüzzam teşhisi yeni konan kişilerin tedavilerinde kullanılması amacıyla sıkı kısıtlamalar altında gerçekleşti.